edi高纯水设备
产品详情 / PRODUCT DETAILS

edi高纯水设备

一、纯化水设备简介

用于满足医疗需求制取纯净水的设备。整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。采用反渗透,EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

二、产品工艺简介

1、传统工艺:

  原水→原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软化器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→PH调节装置→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透→紫外线杀菌器→精密过滤器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→巴氏消毒→用水点

2、推荐新工艺:

原水→原水箱→原水增压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软化器→保安过滤器→高压泵→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→精密过滤器→EDI电除盐系统→紫外线杀菌器→精密过滤器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→巴氏消毒→用水点

优点:

1)较二级RO这种传统工艺,一级RO+EDI出水水质更好,能满足中国药典纯化水2010版、美国FDA纯化水标准、欧盟纯化水标准。

2)对Cl–与NO3–去除更彻底,电阻率更高。

3)系统维护成本低廉,出水稳定,更节约了原水资源。

三、应用范围:

  1、制药用水分类及水质指标:

1、制药、医疗行业无菌无热源纯化水(中国药典纯化水2010版、美国FDA纯化水标准、欧盟纯化水标准)。

2、医用大输液、医药制剂、生物制剂等生产用水,基因工程、肾透析等用水。

3、医疗器械清洗用水。

四、医药纯化制取规范    

制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类

1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010版中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准:

1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)

2)纯化水:应符合《2010版中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水:应符合2010版中国药典所收载的注射用水标准 。

五:GMP对制药用水制备装置的要求:

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

七、制药用水的输送:

1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。



本文链接:/content/?130.html